對于眾多國內藥企搶仿單抗藥物的情況，有分析認為，目前，全球生物醫藥產(chǎn)業(yè)總體上還處于起步階段，國內起跑雖然晚了一點(diǎn)，但有趕超的可能。這對于國內生物醫藥公司來(lái)說(shuō)，是一個(gè)巨大的機會(huì )。據悉，制藥巨頭德國默克和美國百時(shí)美施貴寶在全球銷(xiāo)售的單抗專(zhuān)利藥物愛(ài)必妥將于今年專(zhuān)利到期，屆時(shí)必將引發(fā)國內藥企競相仿制。

　　不久前，佛山安普澤生物醫藥股份有限公司對外宣布，其首個(gè)項目西妥昔單抗注射液獲得臨床批件，即將開(kāi)展西妥昔單抗的一期臨床試驗。與此同時(shí)，安普澤還高調聯(lián)合愛(ài)建證券共同發(fā)布了進(jìn)軍“新三板”計劃。

　　國家食品藥品監督管理總局的最新數據顯示，我國已有7家企業(yè)獲得西妥昔單抗的臨床批文。有分析指出，2015年中國單克隆抗體藥物(單抗)的銷(xiāo)售額為70億元，盡管過(guò)去5年其復合增長(cháng)率達到34.4%，但目前單抗用藥占比僅為9.7%，隨著(zhù)專(zhuān)利藥到期和國內研發(fā)力度的加大，未來(lái)市場(chǎng)規模將有望向超過(guò)300億元目標沖刺。

　　多家藥企搶仿

　　作為抗腫瘤領(lǐng)域的明星藥物，西妥昔單抗于1997年在美國上市，2015年其全球銷(xiāo)售額高達19.96億美元。不過(guò)，該藥物2004年才委托在國內進(jìn)行分裝銷(xiāo)售。

　　在中國銷(xiāo)售的西妥昔單抗注射液由德國默克公司在華注冊，主要用于治療轉移性結直腸癌。在轉移性結直腸癌的一線(xiàn)治療中，西妥昔單抗與FOLFOX聯(lián)合應用達到了很高的緩解率，臨床治療效果顯著(zhù)。與傳統化療藥物相比，西妥昔單抗這類(lèi)分子靶向治療藥物就像是精確制導的生物導彈，可以精確打擊腫瘤細胞而很少傷及正常的細胞，在作用機理上與傳統化療藥物不同，少有嚴重的副作用。

　　“該藥物進(jìn)口品價(jià)格太高，一個(gè)療程要6萬(wàn)-8萬(wàn)元，整個(gè)治療下來(lái)要幾十萬(wàn)元，高昂的費用抑制了國內的需求。目前該藥物僅在西藏進(jìn)入了醫保，在中國的銷(xiāo)售額才3億元。”安普澤總經(jīng)理梁惠卿表示。

　　據梁惠卿透露，目前安普澤已將西妥昔單抗藥物研發(fā)項目確定為企業(yè)戰略性研發(fā)項目，預計在未來(lái)4年內，該項目完成全部臨床試驗。

　　其實(shí)，搶仿西妥昔單抗的藥企不止安普澤一家。據融資路演專(zhuān)家葛亮介紹，為了爭搶愛(ài)必妥專(zhuān)利到期的市場(chǎng)蛋糕，目前已有齊魯制藥、佛山安普澤、桂林三金、上海中信國健藥業(yè)、上海復宏漢霖生物、哈藥集團、四川科倫藥業(yè)7家藥企拿到了臨床批件。

　　仿制藥或促進(jìn)口藥降價(jià)

　　因為依照“行規”，仿制藥價(jià)格通常會(huì )是專(zhuān)利藥的1/3。一旦產(chǎn)品上市，售價(jià)將顯著(zhù)低于同類(lèi)型進(jìn)口藥，同時(shí)享受進(jìn)口品牌藥已開(kāi)拓的市場(chǎng)，將獲得令人驚喜的銷(xiāo)售收入。

　　以康弘藥業(yè)旗下的單抗重磅炸彈“康柏西普眼用注射液”為例，該藥研發(fā)成功后，這兩年的驚艷表現備受業(yè)界矚目。2016年康弘藥業(yè)半年報顯示，上市僅僅兩年的康柏西普，今年前6個(gè)月凈銷(xiāo)售額已達2.2億元，同比增長(cháng)109%。這和中國醫藥行業(yè)陷于10%低迷增長(cháng)的現狀形成鮮明對比。

　　另外，康柏西普的上市還倒逼該領(lǐng)域全球第一品牌——雷珠單抗進(jìn)口藥，在中國專(zhuān)利遠沒(méi)有到期的情況下，主動(dòng)、大幅度降價(jià)近27%。

　　據葛亮介紹，近年來(lái)，全球單抗市場(chǎng)呈現爆發(fā)式增長(cháng)，從2000年的32億美元增長(cháng)至2015年的980億美元，年復合增長(cháng)率達到25.76%，預計到2020年全球單抗銷(xiāo)售額將達到2200億美元。另外，單抗在全球生物制品行業(yè)中的市場(chǎng)地位也已經(jīng)由1997年的2.5%上升到2015年的34.7%，目前成為全球生物制品行業(yè)中市場(chǎng)占比最大的子行業(yè)。

　　中投顧問(wèn)預測，到2020年我國單抗產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規模將達到280億美元，2016-2020年年均復合增長(cháng)率達到30%。